Qualitätsicherung

Zur Sicherung der regulatorischen Qualität bieten wir die qualifizierte Überwachung der Verpackungsaktivitäten klinischer Prüfpräparate auch bei Lohnherstellern an beginnend mit der Studienplanung (Verpackungsdesign) bis zur Freigabe der verpackten Studienmedikation.
Beispiele unserer Aufgaben hierbei sind:

• Übernehmen der betrieblichen QA-Funktion für externe, internationale Lohnverpacker mit Überwachen und Nachhalten von QA-Aspekten und Timelines
• Kontrollieren der Verpackungsdokumentation (Master Batch Record, Batch Record)
• Vor-Ort-Präsenz bei erstmaliger Fertigung komplexer Studienmedikationen in Abstimmung mit Lohnverpackern
• Bewerten von Abweichungsberichten, Erstellen von Trendberichten
• Erstellen von Aufträgen zur Identitätsprüfung der Studienmedikation
• Vorbereiten der Freigaben der Studienmedikation für die Sachkundige Person („Qualified Person“)
• Prüfen der Freigabe-Unterlagen auf Vollständigkeit und Plausibilität
• Archivieren von GMP-Dokumenten und Ablegen von Begleitdokumenten in relevanten DV-Systemen
• Bearbeiten von Qualitäts-Reklamationen