Validierung und Auditierung von Computersystemen

Zur Sicherung der Qualität auch von komplexen IT-Strukturen und -Anwendungen im GxP-regulierten Umfeld bieten wir die Qualifikation und Validierung von Computersystemen über deren gesamten Lebenszyklus an:

• Entwickeln von Prozessen und Erheben von Nutzeranforderungen (User Requirements)
• Entwerfen von Validierungskonzepten
• Durchführen von Risikoanalysen
• Aufstellen von Validierungsplänen
• Durchführen aller Validierungsaktivitäten gemäß der jeweiligen kundenspezifischen SOPs
• Erarbeiten und Entwickeln von Testszenarien, Testplänen und Testspezifikationen wie IQ, OQ und PQ
• Entwickeln von technischen Dokumentationen
• Erstellen von Prozessdokumentationen
• Überwachen von Change-Control-Prozessen für alle Dokumente bzw. Systemänderungen
• Durchführen von kundenorientiertem GxP-/GAMP®-Training, abgestimmt auf den jeweiligen Bedarf
• Vorbereiten und Begleiten von Inspektionen
• Durchführen und Begleiten von Audits (interne Audits und IT-Lieferanten)