In-house-Verpackung

Wenn Leistungen im Bereich der Inhouse-Verpackung gefragt sind, übernehmen wir das Organisieren, Koordinieren und Überwachen der Herstellprozesse (Etikettierung, Verpackung und Versand) der klinischen Prüfpräparate für die weltweite Verwendung in klinischen Studien unter Berücksichtigung der jeweils gültigen Gesetze und Richtlinien. Darüber hinaus unterstützen wir kompetent bei sämtlichen GMP Compliance-Themen.

Einzelne Aufgaben hierbei sind:

• Sicherstellen der GMP-konformen Herstellung und Empfehlung zur Genehmigung der Herstellanweisungen nach § 13 AMWHV
• Initiieren der Freigabe von klinischen Prüfpräparaten gemäß §16 AMWHV einschließlich Zusammenstellen der erforderlichen Dokumente zur gesetzlich vorgeschriebenen Archivierung
• Koordinieren und Überwachen der Timelines hinsichtlich pünktlicher Belieferung aller klinischen Studien
• Beraten bei der Neuerstellung und Optimierung bestehender Arbeitsabläufe und IT-Projekte
• Erstellen und Überarbeiten von SOPs einschließlich Einarbeiten und Umsetzen neuer Richtlinien in das vorhandene SOP-System
• Vorbereiten und Begleiten von Audits, Qualifizierungen und Validierungen sowie Koordinieren der sich daraus ergebenden Maßnahmen
• Erfassen und Bewerten von Abweichungen und Veranlassen erforderlicher Maßnahmen (Deviation Handling)