Dr. Stephan Gosten

Gründungsgesellschafter und Geschäftsführer


Dr. Stephan Gosten ist ein anerkannter Experte auf dem Gebiet der Computer System Validierung und ein gefragter Pharma Consultant. Als Gründungsgesellschafter und Geschäftsführer der Argus Consult GmbH verfügt er über langjährige Erfahrung und umfangreiches Fachwissen in diesen Bereichen.

Mit einem beeindruckenden akademischen Hintergrund und einer Leidenschaft für innovative Technologien hat Dr. Gosten zahlreiche Projekte, insbesondere auf dem Gebiet der Validierung von Computersystemen, zum Erfolg geführt. Sein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und sein umfangreiches Know-how ermöglichen es ihm, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die den individuellen Bedürfnissen seiner Kunden gerecht werden.

Dr. Gosten zeichnet sich nicht nur durch sein Fachwissen aus, sondern auch durch seine Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu erklären und pragmatische Lösungen zu finden. Seine Kunden schätzen seine Professionalität, seine Zuverlässigkeit und seine Fähigkeit, effektive Strategien zu entwickeln, um ihre Projektziele zu erreichen.

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Dr. Marko Lubura

Senior Consultant, Prokurist
Apotheker

Herr Dr. Lubura kann auf über 12 Jahre Forschungs-, Projekt- und Berufserfahrung verweisen. Seit 2015 ist er für uns im Bereich Pharmakovigilanz mit dem Schwerpunkt der Validierung von IT-Systemen (CSV) im Einsatz.

Besondere Expertise hat sich Herr Dr. Lubura hierbei in den letzten 5 Jahren im Umgang mit diversen GxP relevanten Pharmakovigilanzsystemen (hierbei insbesondere Argus Sa-fety) erworben. In vielfältigen Aufgaben des Change- und Lifecycle-Managements sorgt er für den fortwährenden Erhalt der Systemqualität nach aktuellsten Vorschriften der Pharmaindustrie (GAMP®5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 ICH Guidelines). Sein pharmazeutischer Hintergrund auf der einen und seine fundierten Datenbankkenntnisse auf der anderen Seite machen ihn dabei zu einem hervorragenden Berater an der Schnittstelle zwischen Business und IT.

Zu seinen Leistungen zählen die zielführende Unterstützung des Kunden bei der Erhebung von Nutzeranforderungen und Risikoabschätzungen ebenso wie das inspektionssichere Erstellen von Validierungsdokumenten einschließlich Testdesign, Testplanung, Testkoordination oder Testfällen (IQ/OQ/PQ).

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Dr. Alexis Kasaras

Senior Pharma Consultant
Molekularbiologe

Herr Dr. Kasaras kann auf 11 erfolgreiche Jahre Forschungs-, Projekt- und Berufserfahrung im wissenschaftlichen Bereich der molekularen Biologie verweisen, wo er auch seine Promotion erwarb. Mit Forschungstätigkeiten an verschiedenen Instituten in Deutschland, Frankreich und den USA verfügt Herr Dr. Kasaras über eine langjährige Erfahrung in der Mitarbeit in internationalen Arbeitsgruppen. Er beherrscht verhandlungssicher die Sprachen deutsch, englisch und französisch.

Mit der zusätzlichen Ausbildung zum Drug Safety Officer/Clinical Trial Specialist hat sich Herr Dr. Kasaras in den letzten Jahren umfängliche Fachkenntnisse sowohl im Bereich Regulatory Affairs als auch Pharmakovigilanz angeeignet. Seit Anfang 2019 ist er im Bereich Pharmakovigilanz mit Schwerpunkt auf der Validierung von IT-Systemen (CSV) tätig. Besondere Expertise hat er sich hierbei im Bereich des Change- und Lifecycle-Managements mit der Oracle Nebenwirkungsdatenbank Argus Safety erworben.



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Eduardo Vieyra

IT & Pharma Consultant
Biotechnologe

Herr Eduardo Vieyra hat seinen Master of Science auf dem Gebiet der Biotechnologie abgeschlossen. Nicht zuletzt wegen des gewählten Schwerpunkts der Bio-Informatik verfügt er bereits jetzt über reichlich Erfahrung bei der Programmierung komplexer Anwendungen und der Datenbankanalyse. Als langjährigem Tutor sind ihm dabei auch verschiedenste Methoden zur Wissensvermittlung sowie die Notwendigkeit einer sorgfältigen Dokumentation zur Herleitung und Überprüfung von Arbeitsergebnissen vertraut. Er beherrscht verhandlungssicher die Sprachen deutsch, englisch und spanisch.

Herr Vieyra ist für uns im Bereich Pharmakovigilanz mit dem Schwerpunkt der Validierung von IT-Systemen (CSV) im Einsatz. Seine Kompetenzen liegen in den Bereichen Risikoanalyse, Prozessoptimierung und Dokumentation digitaler Systeme. Besondere Expertise hat er sich hierbei im Umgang mit der Oracle Nebenwirkungsdatenbank Argus Safety erworben.



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Mónica Gómez Montesino

Junior Pharma Consultant
Biotechnologin

Frau Gómez Montesino hat Anfang 2020 ihren Master of Science auf dem Gebiet der Biotechnologie abgeschlossen. Seitdem kann sie auf über 3 Jahre Projekt- und Berufserfahrung verweisen, anfänglich im Bereich der mikrobiologischen Qualitätskontrolle, wo sie u.a. für Methodenvalidierung und die Validierung von LIMS-System zuständig war.

Seit Anfang 2022 ist Frau Gómez Montesino für uns im Bereich Pharmakovigilanz mit dem Schwerpunkt der Validierung von IT-Systemen (CSV) im Einsatz. Ihre Kompetenzen liegen in den Bereichen Risikoanalyse und Dokumentation digitaler Systeme. Besondere Expertise hat sie sich hierbei im Umgang mit der Oracle Nebenwirkungsdatenbank Argus Safety erworben. Sie beherrscht verhandlungssicher die Sprachen Englisch, spanisch und deutsch.



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Chahrazad Czwink

Junior Pharma Consultant
Biotechnologin

Frau Chahrazad Czwink kann seit Abschluss ihres Master of Science auf dem Gebiet der Biotechnologie auf 2 Jahre Projekt- und Berufserfahrung verweisen, anfänglich als Forschungsassistentin an der TU Berlin in Kooperation mit einem Startup auf dem Gebiet des 3D-Bioprinting, wo sie für Qualitätskontrolle und das Aufsetzen von 3D-Bioprinting-Prozessen eigenverantwortlich zuständig war.

Seit Herbst 2022 ist Frau Czwink für uns im Bereich Pharmakovigilanz mit dem Schwerpunkt der Validierung von IT-Systemen (CSV) im Einsatz. Besondere Expertise hat sie sich hierbei im Umgang mit der Oracle Nebenwirkungsdatenbank Argus Safety und allen dazugehörigen Fragen des System Life Cycle Managements sowie dessen inspektionssicherer Dokumentation erworben. Sie beherrscht verhandlungssicher die Sprachen Englisch, Deutsch, Französisch und Arabisch.



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