Beratungsleistungen zur Pharmakovigilanz

Mit den Arzneimittelgesetz-Novellen der vergangenen Jahre ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch ein Pharmakovigilanz-System immer stärker formalisiert worden. Engere Terminketten und erhöhte regulatorische Anforderungen erfordern zunehmend mehr Fachpersonal. Um den formalen Ansprüchen auch weiterhin gerecht zu werden, erbringen wir u.a. folgende Leistungen:

  • Entwickeln und Verbessern von Best-Practice-Methoden, Standard Operating Procedures und Guidance Documents für Pharmakovigilanz
  • Etablieren von geeigneten Datenbankstrukturen zur Optimierung des Vertragsmanagements (Einsammeln und Überwachen von PVA's weltweit zur Ablage in einer zentralen Datenbank)
  • Vorbereiten und unterstützen von Audits und Inspektionen, Corrective Action / Preventive Action (CAPA) Management
  • Überprüfen und Pflegen aller in den GPV-IT-Systemen verwendeten Codelisten, Produkt-Dictionarys und Referenzdaten (z.B. MedDRA) als Voraussetzung für die automatische Klassifizierung von Nebenwirkungen
  • Recherche und Überprüfung von Studieninformationen, Bereitstellung und Aktualisierung der relevanten Studien-Setups in den GPV-IT-Systemen bezüglich der aktuellen Regularien (GVP modules) und Vorbereitung auf zukünftige Regularien (IDMP)
  • Recherche von produktspezifischen Berichtsverpflichtungen gegenüber nationalen Zulassungsbehörden und Lizenzpartnern
  • Verfassen, Bearbeiten und Überwachen von Pharmakovigilanz-Verträgen (PVA Pharmacovigilance Agreements) mit externen Partnern wie z.B. Lizenzpartner oder CRO´s
  • Optimierung von Prozessabläufen im Bereich des Risikomanagements bei der Erstellung regulatorisch erforderlicher Berichte.
  • Sicherstellen von Compliance-Regularien bei der Zusammenarbeit mit externen Partnern