Beratungsleistungen zur Pharmakovigilanz
Mit den Arzneimittelgesetz-Novellen der vergangenen Jahre ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch ein Pharmakovigilanz-System immer stärker formalisiert worden. Engere Terminketten und erhöhte regulatorische Anforderungen erfordern zunehmend mehr Fachpersonal. Um den formalen Ansprüchen auch weiterhin gerecht zu werden, erbringen wir u.a. folgende Leistungen:
- Entwickeln und Verbessern von Best-Practice-Methoden, Standard Operating Procedures und Guidance Documents für Pharmakovigilanz
- Etablieren von geeigneten Datenbankstrukturen zur Optimierung des Vertragsmanagements (Einsammeln und Überwachen von PVA's weltweit zur Ablage in einer zentralen Datenbank)
- Vorbereiten und unterstützen von Audits und Inspektionen, Corrective Action / Preventive Action (CAPA) Management
- Überprüfen und Pflegen aller in den GPV-IT-Systemen verwendeten Codelisten, Produkt-Dictionarys und Referenzdaten (z.B. MedDRA) als Voraussetzung für die automatische Klassifizierung von Nebenwirkungen
- Recherche und Überprüfung von Studieninformationen, Bereitstellung und Aktualisierung der relevanten Studien-Setups in den GPV-IT-Systemen bezüglich der aktuellen Regularien (GVP modules) und Vorbereitung auf zukünftige Regularien (IDMP)
- Recherche von produktspezifischen Berichtsverpflichtungen gegenüber nationalen Zulassungsbehörden und Lizenzpartnern
- Verfassen, Bearbeiten und Überwachen von Pharmakovigilanz-Verträgen (PVA Pharmacovigilance Agreements) mit externen Partnern wie z.B. Lizenzpartner oder CRO´s
- Optimierung von Prozessabläufen im Bereich des Risikomanagements bei der Erstellung regulatorisch erforderlicher Berichte.
- Sicherstellen von Compliance-Regularien bei der Zusammenarbeit mit externen Partnern
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